Resumen del Decreto Ejecutivo No. 2 de 7 de enero de 2025
El Decreto Ejecutivo No. 2 de 7 de enero de 2025, emitido por el Ministerio de Salud de Panamá, establece un procedimiento para el reconocimiento automático de registros sanitarios de medicamentos fabricados y registrados en países cuyas autoridades reguladoras formen parte de la lista de autoridades reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés).
La normativa permite simplificar el proceso de registro sanitario para medicamentos aprobados por autoridades con altos estándares regulatorios, eliminando la necesidad de análisis de laboratorio previo, siempre que cumplan con las condiciones establecidas.
Requisitos para optar por el procedimiento de reconocimiento automático (Artículo 2)
- Comprobante de pago de la tasa correspondiente al servicio de expedición de registro sanitario por trámite abreviado.
- Formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, presentado a través de la plataforma digital FADDI, con el refrendo del farmacéutico responsable y del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
- Poder legalizado que acredite la representación legal o técnica del titular del producto farmacéutico por una persona natural o jurídica residente en Panamá.
- Certificado de Producto Farmacéutico original, legalizado o apostillado, emitido por el país de origen. Si intervienen varios laboratorios, debe incluirse información sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Copia legalizada o apostillada del expediente completo presentado en el país de origen para garantizar la vigilancia sanitaria posterior.
- Estudios de estabilidad para medicamentos requeridos según la zona climática IVb, aplicable a Panamá.
- Concordancia de información entre el país de origen del medicamento y el certificado presentado en la plataforma FADDI.
El trámite, que se realiza exclusivamente en la plataforma FADDI, debe completarse en un plazo máximo de diez días hábiles, salvo que se detecten observaciones técnicas. En caso de requerir correcciones, el solicitante dispone de cinco días hábiles adicionales para subsanar las inconsistencias, de lo contrario, la solicitud será cancelada.
Este decreto busca agilizar el acceso a medicamentos seguros y efectivos para la población panameña, manteniendo altos estándares de calidad mediante la implementación de vigilancia sanitaria posterior. La normativa entró en vigor el mismo día de su promulgación y se fundamenta en las disposiciones legales existentes, como la Ley 419 de 2024 y la Ley 109 de 2019.
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Yolianna Arosemena Benedetti
Socia
Panamá
