El pasado jueves 30 de Junio de 2022, se publicó en el Diario Oficial la Gaceta el decreto número 43590-S denominado “Requisitos y procedimientos para la homologación y reconocimiento de Registro Sanitario de medicamentos otorgado por las autoridades miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) por sus siglas en inglés”.
A partir de la publicación del Decreto, el plazo para registrar medicamento pasa de un año a solamente 30 días.
La intención del actual Gobierno de la República es que si una persona consume ese medicamento en otro país miembro del ICH y la misma se encuentra comprobada por algún laboratorio y cuente con registro sanitario, lo pueda hacer de la misma manera en nuestro país.
¿Cuáles autoridades reguladoras forman parte del ICH?
- EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado y descentralizado, FDA, Estados Unidos, MHLW/PMDA, Japón.
- Health Canada, Canadá.
- Swissmedic, Suiza.
- ANVISA, Brasil.
- COFEPRIS, México.
- HSA, Singapur.
- MFDS, República de Corea.
- NMPA, China.
- SFDA, Arabia Saudita.
- TFDA, Taipei China.
- TITCK, Turquía.
Entre los requisitos que se deben cumplir según se indica en el decreto se encuentran:
- Pago de arancel correspondiente
- Solicitud para el reconocimiento de registro firmada y sellada por el profesional responsable y el titular o su representante legal.
- Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal, otorgados por el titular.
- Certificado de producto farmacéutico original, emitido por una autoridad ICH, apostillado y legalizado.
- Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, en donde se confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registraran son los aprobados por la Autoridad reguladora ICH.
- Copia completa del expediente junto con una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica
- Estudio de estabilidad acorde al RTCA de Productos Farmacéuticos.
- Etiqueta del empaque primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA de Productos Farmacéuticos.
Para algún sector de la población esta homologación y simplificación de trámites, podría traer una reducción en el costo de los medicamentos, sin embargo, para la industria de medicamentos esto no es una garantía.
Desde un punto de vista de Registros Sanitarios, el ir terminando con la burocracia y exceso de trámites de las Instituciones Públicas siempre va a ser beneficioso para el país.
En CENTRAL LAW podemos apoyarlos con el proceso de registros sanitarios de medicamentos en Costa Rica.
Para más información, contáctenos en: info@central-law.com
Ricardo Rodríguez V.
Director de Propiedad Intelectual
CENTRAL LAW en Costa Rica
