Mediante Decreto Ejecutio No. 5 de 24 de enero de 2022, el MINSA autoriza las pruebas auto aplicadas para detectar COVID-19, y se confirma que la entidad competente para su registro será el Instituto Conmemorativo Gorgas, con la finalidad de atender de manera expedita la creciente demanda de pruebas.
- Toda persona (publico o privado, natural o juridica) que importe y comercialice las pruebas auto aplicadas debe contar con permiso avalado por el Gorgas.
- Se aceptará 1 producto por expediente.
Requisitos:
1. Poder notariado y firmado por el representante legal de la empresa distribuidora y el abogado.
2. Copia de la Licencia de Operación vigente emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del MINSA.
3. Declaración Jurada firmada por el Representante Legal de la distribuidora.
4. Copia del Aviso de Operación, que incluya la actividad descrita en la Licencia de Operación.
5. Certificado de Registro Público
6. Carta de autorización del fabricante, notariada y Apostillada (original y copia). Traducida al Español si aplica.
7. Certificado de Libre Venta Apostillado o notariado del país de procedencia (original y copia, traducido al Español), y en el caso de productos procedentes de regiones distintas a Estados Unidos, deberá aportar Certificado de Libre Venta que incluya el marcado CE o la certificación de este último.
**De no contar con el CLV descrito, podrá hacer entrega de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA que identifique el dispositivo a registrar, debidamente legalizado y traducido.
8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la autoridad competente del país de origen (fabricante real) o en su defecto, certificación ISO 13485:16, notariado o apostillado. Original y copia acompañado de su traducción.
9. Historial de comercialización de la prueba a registrar
10. Formulario 1 firmado por el representante legal de la empresa o al que éste designe.
11. Inserto de la prueba a registrar en idioma español, el cual deberá contener la sensibilidad y especificidad del producto, en un valor igual o mayor al 90%.
12. Etiqueta del empaque tal y como se comercializará en el país, la cual deberá contener como mínimo, la información del nombre comercial, catálogo, marca, fabricante, país, distribuidor y registro sanitario.
Duración del Registro: estará vigente hasta que la autoridad de salud considere que debe permanecer la medida extraordinaria de salud pública.
Para mayor información, contáctenos en: info@central-law.com
Yolianna Arosemena Benedetti
