MEMO DECRETO EJECUTIVO 125 de fecha 29 de septiembre de 2021 que crea la Autoridad Panameña de Alimentos APA y deroga AUPSA que empezó a regir el 1 de octubre de 2021:
- Aplica a todos los trámites relativos a la producción agroindustrial e industrial de alimentos, exportación e importación de alimentos, su tránsito y transbordo. Será aplicable también a las materias primas, ingredientes, aditivos alimentarios, productos y subproductos de origen animal, vegetal y mineral para usos alimenticios, necesarios para la producción agroindustrial e industrial de alimentos nacionales e importados.
- Trámite continuará siendo digital ante el SIT (SISTEMA INTEGRADO DE TRAMITES)
- Se establecerán tarifas por los servicios. Próximamente se anunciarán.
- Todo producto alimenticio que se distribuya o comercialice envasado, embotellado o empacado, con marca de fábrica y nombre determinado, así como los suplementos alimenticios que NO contengan propiedades terapéuticas, que se produzcan, importen o comercialicen en la República de Panamá, deberán contar con registro sanitario.
- Definición de Suplemento Alimenticio: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a complementar los nutrientes de alimentos que no contengan propiedades terapéuticas, e incluyan a los alimentos catalogados como “suplementos dietéticos”, “suplementos nutricionales”, “suplementos de vitaminas y/o minerales”, o cualquier otro tipo de “suplemento alimentario”.
- La información para registro podrá presentarse de forma digital, pero debe ser capaz de ser verificable.
Requisitos registro sanitario para PRODUCTOS NACIONALES:
1. Nombre y generales del solicitante
2. Nombre del producto
3. Nombre y dirección completa del fabricante
4. Nombre y dirección de la planta
5. Descripción del producto
6. Código de identificación de planta, si el mismo no ha sido previamente consignado en el SIT
7. Fórmula cuali-cuantitativa del producto
8. Descripción del método de fabricación del producto
9. Información referente a la conservación y estabilidad del producto
10. Copia digital o escaneada de la etiqueta original o arte idéntico al original del alimento. Las etiquetas deben poseer la información completa requerida de acuerdo a la legislación vigente, incluyendo ubicación de la fecha de vencimiento.
11. Descripción del sistema de lotificación
12. Cualquier otro de carácter técnico y científico que las autoridades competentes establezcan para preservar la inocuidad de los alimentos.
13. Certificación de Planta.
*Toda documentación digitalizada puede ser verificada o cotejada contra sus originales y deberá presentarse en forma completa, que permite verificarse sus membretes y sellos, de forma legible, sin tachones, borrones, ni distorsiones.
Requisitos registro sanitario para PRODUCTOS IMPORTADOS:
1. Nombre y generales del solicitante
2. Nombre del producto
3. Nombre y dirección completa del fabricante
4. Nombre y dirección de la planta
5. País de origen del alimento o producto, así como del país de procedencia, cuando el alimento preenvasado final sea importado desde terceros países
6. Descripción del producto
7. CLV o equivalente, emitido en el país de origen del producto o en su defecto, en el país donde se comercialice, en el caso de productos importados. Cuando el nombre comercial con el que se va a registrar el producto es diferente al consignado en el CLV, la autoridad sanitaria o competente del país emisor debe especificarlo en el Certificado, de ser viable; de no ser viable, se exigirá la presentación de una Declaración Jurada del importador que acredite que el producto descrito en el Certificado es el mismo que se desea registrar en Panamá con otro nombre comercial.
8. Formula cuali-cuantitativa del producto
9. Descripción del método de fabricación del producto
10. Información referente a la conservación y estabilidad del producto
11. Copia digital o escaneada de la etiqueta original o arte idéntico al original del alimento. Las etiquetas deben poseer la información completa requerida de acuerdo a la legislación vigente, incluyendo ubicación de la fecha de vencimiento.
12. Descripción del sistema de lotificación
13. Cualquier otro carácter técnico y científico que las autoridades competentes establezcan para preservar la inocuidad de los alimentos.
*Lo resaltado en negrita debe ser presentado en idioma español.
**Toda documentación digitalizada puede ser verificada o cotejada contra sus originales y deberá presentarse en forma completa, que permite verificarse sus membretes y sellos, de forma legible, sin tachones, borrones, ni distorsiones.
- VIGENCIA: será de 7 años, prorrogables por iguales periodos.
- REQUISITOS RENOVACION: Si el producto no ha sufrido cambios, sólo deberá aportar Declaración Jurada por el titular del registro, Apostillada.
*Renovaciones deberán presentarse con al menos 30 días antes de su vencimiento para mantener el registro inicial.
- IMPORTANTE: los alimentos registrados ante AUPSA mantendrán su vigencia para su comercialización e importación, y se conceden las siguientes prórrogas:
1. Para aquellos registros inscritos entre los años 2006 al 2010, deberán solicitar la prórroga antes del 1 de junio de 2022.
2. Para aquellos registros inscritos entre los años 2011 al 2015, deberán solicitar la prórroga antes del 1 de junio de 2023.
3. Para aquellos registros inscritos entre los años 2016 al 2021, deberán solicitar la prórroga antes del 1 de junio de 2024.
- CAMBIOS POST REGISTRO: Todo cambio en la información o condiciones bajo las cuales se inscribió un producto, deberán ser notificados. En caso de modificaciones en las etiquetas, ya sea productos alimenticios nacionales o importados, deberá tramitarse la actualización de la etiqueta complementaria y el producto mantendrá su número de registro sanitario original.
- DISTRIBUIDORES: Los productos alimenticios inscritos, podrán ser distribuidos y comercializados por cualquier agente económico del mercado. Para los productos nacionales, el registro sanitario autoriza su producción o transformación. Para los productos importados se requerirá registro sanitario y la notificación de importación a través del SIT.
- VARIANTES: Bajo un mismo número de registro sanitario, se podrá agrupar hasta un máximo de 10 variantes por registro, que posean diferentes presentaciones en cuanto a forma, cantidad, peso o para aquellos en que sólo varían colorantes o saborizantes.
- PUBLICIDAD: No se permitirá el etiquetado ni la publicidad de ningún tipo de alimento o suplemento alimenticio promovido comercialmente con presentaciones, alusiones, ni declaraciones sobre supuestas propiedades beneficiosas para la salud.
- ANALISIS: La autoridad determinará la frecuencia y parámetros de análisis de cada producto que cuenta con un registro sanitario inscrito, de acuerdo con la evaluación de riesgo de cada producto. Los análisis deberán realizarse en los laboratorios oficiales y de referencial nacional. Los costos de análisis serán asumidos por los importadores.
- La Dirección podrá suspender o revocar el registro sanitario, así como ordenar el retiro del mercado de aquellos productos que contengan sustancias nocivas para la salud o cuyo resultado de análisis sea no satisfactorio, hasta tanto se apliquen las medidas correctivas y se demuestre su eficacia mediante verificación oficial. El costo de la destrucción, devolución o re-exportación será asumido por el importador.
- IMPORTADOR de alimentos deberá notificar la importación de la carga con un periodo mínimo de 48hrs previas a la llegada.
- IMPORTACION DE MATERIA PRIMA: materia prima, ingredientes o aditivos utilizados en la industria de alimentos, NO REQUERIRÁ registro sanitario, pero deberán presentar una certificación sanitaria del país de origen expedido por la autoridad competente, o una certificación equivalente reconocida internacionalmente que pueda ser avalada por las autoridades competentes de Panamá que demuestra la inocuidad alimentaria.
Requisitos inscripción de materia prima comúnmente utilizada por parte del importador para facilitar proceso de importación:
1. Acreditación de la condición de industria del solicitante.
2. Si es un importador, se podrá aportar certificación de MICI por la cual se acredite que la materia prima, ingrediente o aditivo será utilizado por la industria nacional para su transformación, sin perjuicio de que el o los productos sean importados por el solicitante, o bien el solicitante podrá presentar constancia de la actividad comercial que realiza, así como una Declaración Jurada indicando que el uso de la materia prima, ingredientes o aditivos serán utilizados de manera exclusiva para su transformación por parte de la industria local. El importador de materia prima, ingredientes o aditivos deberá mantener actualizado la inscripción de los productos.
3. Certificación sanitaria del país de origen expedido por la autoridad competente, o una certificación reconocida internacionalmente que pueda ser avalada por las autoridades competentes de Panamá que demuestre la inocuidad alimentaria.
*Esta inscripción tendrá una duración de 7 años. En caso de cambios, la documentación deberá ser actualizada
**Las materias primas fabricadas por empresas constituidas y operativas en zonas francas, zonas económicas especiales dentro de la República de Panamá, serán consideradas como producto nacional para el cumplimiento de los requisitos sanitarios.
Para mayor información, contáctenos en : info@central-law.com
Yolianna Arosemena Benedetti
Directora regional de Propiedad Intelectual y Registros Sanitarios
CENTRAL LAW en Panamá
