La presente tiene por objeto informarles que el día viernes 15 de febrero de 2019, se publicó en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo 40 de 13 de febrero de 2019:
- Aumento CONSIDERABLE en tasas de servicio que brinda F y D. Entre los más relevantes podemos mencionar:
| Servicio | Tasa Nueva |
| Expedición de registro para farmacéuticos de síntesis química | US$500.00 |
| Expedición de registro para farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos | US$750.00 |
| Expedición de registro trámite abreviado | US$750.00 |
| Expedición de registro para desinfectantes de uso hospitalario y productos de higiene personal | US$500.00 |
| Expedición de registro para cosméticos hasta 10 variedades | US$500.00 |
| Expedición de registro para cosméticos por cada 10 variedades adicionales | US$200.00 |
| Expedición de registro para plaguicidas de salud publica | US$500.00 |
| Renovación de registro para farmacéuticos de síntesis química | US$500.00 |
| Renovación de registro para farmacéuticos innovadores, biológicos y biotecnológicos | US$750.00 |
| Renovación de registro para cosméticos y similares y productos sanitarios de higiene personal | US$500.00 |
| Renovación de registro para plaguicidas de salud publica | US$500.00 |
| Tasa por servicio de modificación | US$200.00 |
| Autenticación de documentos | US$30.00 |
| Reimpresión del Certificado de Registro, Intercambiabilidad o Licencia de Operación | US$200.00 |
| Expedición de Certificaciones en general | US$200.00 |
- Se incluye 1 requisito adicional para trámites de Registro Sanitario de medicamento y cosmético: Declaración Jurada que acredite que el medicamento a registrar y comercializar es el mismo en cuanto a fabricación y formulación que el declarado en el CLV o CPP.
- Se acortó el plazo concedido para que se subsanen errores u omisiones a 2 MESES contados a partir de la comunicación, y de no subsanarse, se declarará el abandono.
- Importante mencionar que las actuaciones y aportación de documentos que no cumpla con las observaciones, NO INTERRUMPLE el término para declarar el abandono.
- Para procedimientos abreviados también se acortó el tiempo para subsanar observaciones a 2 MESES contados a partir de la comunicación, y de no subsanarse, se declarará el abandono.
- No se aceptarán modificaciones y notificaciones 6 meses antes del vencimiento del registro sanitario, y deberán tramitarse junto con la renovación.
- Para los casos de RENOVACIONES DE MEDICAMENTOS, el plazo para subsanar observaciones se acortó a 30 DIAS HABILES.
- Para los casos COSMETICOS, el plazo para subsanar observaciones se acortó a 30 DIAS HABILES.
- Para el trámite de registro de cosméticos se aceptará la presentación de muestra o foto del producto a color y legible.
- Se aceptan las siguientes modificaciones para cosméticos:
- Cambio en empaque o presentaciones
- Cambio de formulación
- Cambio del nombre del producto
- Cambio del fabricante
- Cambio del titular
- Cambio de razón social del fabricante o titular
- No será necesario la presentación de copias autenticadas por FyD para actos públicos.
El presente Decreto comenzó a regir a partir del día siguiente de su promulgación, es decir, el Lunes 18 de febrero de 2019.
Yolianna Arosemena
Asociada
CENTRAL LAW
Panamá
