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El reciente Decreto N° 224, que reforma la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria de El Salvador, introduce un cambio significativo en el ámbito de la regulación sanitaria al excluir de la normativa general los productos relacionados con los sucedáneos de la leche materna y la alimentación complementaria regresándolos a la tutela del Ministerio de Salud. Este decreto, al adicionar un inciso segundo al artículo 3 de la ley mencionada, tiene implicaciones clave sobre la forma en que se gestionarán estos productos en el país.

1. Descripción de la Reforma

El Decreto N° 224 introduce un inciso segundo en el artículo 3 de la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, con el objetivo de transferir la facultad exclusiva de registro sanitario de los sucedáneos de la leche materna y la alimentación complementaria del organismo regulador, la Superintendencia de Regulación Sanitaria, al Ministerio de Salud. Esta transferencia otorga al Ministerio de Salud la autoridad exclusiva sobre el registro y autorización de importación de estos productos, en su calidad de ente rector del Sistema Nacional Integrado de Salud.

2. Base Legal

La reforma se fundamenta en la Ley Amor Convertido en Alimento para el Fomento, Protección y Apoyo a la Lactancia Materna, cuya finalidad es promover, proteger y apoyar la lactancia materna en El Salvador. El artículo 8 de esta ley establece las definiciones de sucedáneos de la leche materna y alimentación complementaria, conceptos clave que orientan el alcance de la reforma.

Esta normativa específica define los productos que se consideran como sucedáneos y regula las condiciones bajo las cuales pueden ser utilizados como sustitutos de la lactancia materna. La ley también establece los lineamientos para garantizar que dichos productos sean adecuados, seguros y saludables para el desarrollo infantil.

3. Implicaciones Jurídicas

Positivas:

• Centralización del Proceso de Registro: Al transferir la autoridad de registro sanitario al Ministerio de Salud, se optimiza la centralización de los trámites, lo que permite un manejo más coherente y coordinado de estos productos dentro del sistema nacional de salud. Esta medida garantiza que la regulación de los sucedáneos de la leche materna y la alimentación complementaria esté alineada con las políticas públicas de salud generadas por el Gobierno de El Salvador, favoreciendo la protección de los menores.
• Mayor Especialización: Aunado a la implicación anterior, al asignar la responsabilidad del registro sanitario a un organismo con más experiencia y recursos en la salud pública, se logra una mayor especialización en la evaluación de productos relacionados con la lactancia materna. Esto es crucial para asegurar que los productos sean verdaderamente beneficiosos y no representen un riesgo para la salud de los niños.
• Potencial Agilización de Trámites: Con la centralización de la responsabilidad en el Ministerio de Salud, podría haber una agilización en los trámites de registro sanitario de estos productos, al contar con un solo ente encargado de la evaluación y aprobación exclusiva para estos productos. Esto contribuye a la mejora de la eficiencia administrativa y facilita el acceso de estos productos, que cumplen con los estándares establecidos, a la población que lo necesita.

Potenciales Desafíos:

• Necesidad de Fortalecer Capacidades Técnicas del Ministerio de Salud: La transferencia de esta facultad al Ministerio de Salud puede requerir el fortalecimiento de capacidades técnicas dentro de este ente, a fin de garantizar que puedan llevar a cabo de manera eficiente la evaluación y el registro de estos productos en base a la normativa base. Esto podría implicar la necesidad de recursos adicionales, tanto en términos de personal como de infraestructura.
• Posible Reducción de Mecanismos de Control Multilateral: La transferencia exclusiva de la facultad de registro y autorización de importación al Ministerio de Salud puede disminuir la participación de otros organismos técnicos y reguladores, lo que podría generar una percepción de menor control multilateral sobre los productos. Esto podría ser una preocupación si no se implementan mecanismos adecuados de verificación y control, no solamente pre-registro sino que muy importante en post registro.
• Riesgo de Discrecionalidad en el Proceso de Registro: Al concentrarse en un solo ente, existe el riesgo de que el proceso de registro sanitario pueda volverse más susceptible a la discrecionalidad, si no se establecen procedimientos claros y transparentes que sean debidamente publicados para conocimiento de todas las partes implicadas en los procesos, desde los laboratorios fabricantes, pasando por importadores, distribuidores y comercializadores, hasta los usuarios finales. Es fundamental que el proceso sea monitoreado y regulado adecuadamente para evitar posibles problemas de transparencia.

4. Perspectiva Constitucional

El Decreto N° 224 respeta el principio de rectoría del Ministerio de Salud, establecido en la Constitución y en la legislación relacionada con la salud pública. Este principio otorga al Ministerio de Salud la autoridad para garantizar la salud y el bienestar de la población, especialmente en áreas tan sensibles como la lactancia materna y la alimentación infantil.

La reforma busca optimizar los procesos de protección sanitaria, asegurando que el registro de los sucedáneos de leche materna y la alimentación complementaria se maneje bajo criterios estrictos y coherentes con las políticas nacionales de salud recientemente autorizadas. A través de esta centralización, se espera una mayor eficiencia y efectividad en la protección de la salud pública, respetando siempre los derechos fundamentales de los niños y el acceso a alimentos seguros y adecuados.

En conclusión, el Decreto N° 224 representa un avance importante en la regulación de los productos relacionados con la lactancia materna y la alimentación complementaria en El Salvador. Si bien la centralización de la facultad de registro sanitario en el Ministerio de Salud puede traer beneficios como la agilización de trámites y una mayor especialización en la evaluación de productos, también plantea desafíos que deben ser cuidadosamente gestionados.

La reforma, alineada con los principios constitucionales de rectoría del Ministerio de Salud, busca optimizar los procesos sanitarios y proteger la salud infantil, reafirmando el compromiso del país con la protección de la primera infancia, promoviendo la lactancia materna y con ellos el bienestar de la población más vulnerable.

En El Salvador, contamos con una experiencia acumulada de más de 25 años en materia regulatoria, en ese sentido, estamos listos para asesorar a cualquier entidad interesada en dicha industria.

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