La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) ha dado un paso significativo hacia el fortalecimiento del sistema de vigilancia sanitaria en Honduras con la emisión del Acuerdo 018-ARSA-2025, mediante el cual se aprueba el Reglamento Especial de Tecnovigilancia para Dispositivos Médicos. Este nuevo marco normativo está alineado con los estándares internacionales establecidos en la Global Benchmarking Tool (GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y tiene como objetivo principal garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos comercializados en el país.
La tecnovigilancia es la vigilancia post-comercialización de los dispositivos médicos, orientada a identificar, evaluar y prevenir riesgos asociados con su uso. Su implementación en Honduras representa un avance crucial para asegurar que los dispositivos que llegan al mercado cumplan con las condiciones necesarias para proteger la salud de los pacientes y usuarios.
Este nuevo reglamento establece responsabilidades claras para las empresas que importan, distribuyen y comercializan dispositivos médicos, quienes deberán implementar mecanismos de reporte y seguimiento de eventos adversos, de acuerdo con el riesgo identificado.
Clasificación de los reportes y plazos de notificación
De acuerdo con el Reglamento de Tecnovigilancia, las empresas deberán notificar a ARSA, por medio del Consejo Nacional de Tecnovigilancia (CNVT), los eventos o incidentes detectados tras la comercialización. Estos se clasifican de la siguiente manera:
- Evento adverso serio: Daño no deseado ocurrido como consecuencia del uso de un dispositivo médico que causó muerte o deterioro grave de la salud. Plazo de notificación: Dentro de 72 horas al CNVT.
- Evento adverso no serio: Daño temporal que no compromete la vida del paciente ni genera un deterioro grave de la salud. Plazo de notificación: Dentro de 30 días al CNVT.
- Incidente adverso: Potencial riesgo identificado que podría causar daño, aunque este no se haya materializado. Plazo de notificación: En los informes semestrales.
Dispositivos falsificados y de calidad subestándar: El reglamento también dispone que los dispositivos médicos falsificados o de calidad subestándar deberán notificarse en un plazo no mayor de cinco (5) días calendario, dada la gravedad y el riesgo que estos representan para la salud pública.
Mecanismos de notificación
ARSA ha habilitado diferentes canales para facilitar el proceso de notificación, los cuales incluyen:
- Formularios digitales disponibles en la plataforma de ARSA.
- Correo electrónico: tecnovigilancia@arsa.gob.hn
- Formato físico para envío directo al Consejo Nacional de Tecnovigilancia (CNVT).
IMPORTANTE: A partir de la implementación del Acuerdo 018-ARSA-2025, todas las empresas que comercializan dispositivos médicos en Honduras deberán presentar informes semestrales durante los primeros 10 días hábiles de enero y julio de cada año.
Incluso si no se han registrado incidentes o eventos adversos, se deberá presentar un reporte sin incidencias, acompañado de un plan de actividades de fomento de la tecnovigilancia dentro de la organización.
Con esta nueva normativa, ARSA busca fortalecer el sistema de vigilancia sanitaria, promoviendo una cultura de seguridad, transparencia y responsabilidad en el uso de los dispositivos médicos. La implementación efectiva de la tecnovigilancia permitirá prevenir riesgos, corregir deficiencias y garantizar que los productos disponibles en el mercado sean seguros para la población hondureña.
En Central Law Honduras, contamos con un equipo especializado en regulación sanitaria y cumplimiento normativo, que puede asesorar a las empresas del sector en la adecuación de sus procedimientos internos y en el cumplimiento de las nuevas obligaciones establecidas por el Acuerdo 018-ARSA-2025.
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