, Los registros sanitarios como parte esencial en la operatividad de determinado sector de empresas en crecimiento

Los registros sanitarios como parte esencial en la operatividad de determinado sector de empresas en crecimiento

En el caso de las empresas dedicas a la producción y/o comercialización de productos alimenticios, nutricionales, naturales, farmacéuticos y afines, cosméticos, higiénicos, veterinarios, insecticidas, entre otros, el tema de los registros sanitarios pasa de ser una opción a un requisito prioritario para poder importar, exportar y comercializar los referidos productos en los distintos países en que se tenga interés de incursionar.
 
En la actualidad los países se han comprometido en buscar mecanismos que garanticen altos estándares de calidad de los productos que se comercializan, y por ello, el tema regulatorio sanitario se ha  vuelto mucho más exigente en cuanto a crear normativas y procesos apropiados, para lograr la obtención de un registro sanitario.
 
La naturaleza del producto determinará la normativa sanitaria aplicable y en función de ello, designará a la entidad/autoridad que será la competente para la inscripción y vigilancia sanitaria en cada país. Con el propósito de brindar apoyo al crecimiento de determinado sector empresarial, se ha creado normativas internacionales cuyo propósito es armonizar requisitos para la obtención de los registros sanitarios en los diversos países; específicamente en la región Centroamérica existen distintos Reglamentos Técnicos Centroamericanos vigentes.
 
En lo que respecta  a El Salvador, si bien es cierto se ha evolucionado notablemente en la regulación aplicable, el reto se encuentra en lograr acortar tiempos de respuestas en la obtención de los registros sanitarios por parte de las entidades/autoridades competentes, sin que ello implique obviar requisitos  imprescindibles.
 
En El Salvador, las entidades/autoridades competentes para la inscripción de los principales productos que ameritan de registro sanitarios son:
 
Dirección Nacional de Medicamentos: Inscripción de productos farmacéuticos, naturales, suplementos nutricionales, cosméticos, higiénicos e insumos médicos.
Ministerio de Salud y Asistencia Social:  Inscripción de productos alimenticios para consumo humano, incluyendo bebidas alcohólicas.
Ministerio de Agricultura y Ganadería:  Inscripción de productos veterinarios, incluyendo alimentos para animales; insecticidas y similares.
 
En la práctica suele suceder que muchas empresas, por desconocimiento o por tratar de ahorrar dinero, cometen el grave error de asignar la gestión de los registros sanitarios a personas que no tienen conocimiento ni experiencia en la materia, siendo el resultado -en la mayoría de los casos-  la emisión de muchísimos reparos/observaciones, a tal grado que dilatan enormemente los trámites y se les hace casi imposible obtener los registros sanitarios, ocasionando con ello considerables pérdidas para las empresas, debido a que no pueden entrar en el mercado con sus productos por la falta de registro sanitario, a pesar que ya cuenten con toda la logística de ventas para el mercado.
 
Además que el registro sanitario se vuelve un requisito indispensable para la operatividad de las industrias como  farmacéutica, alimenticias, veterinarias, etc, representa un activo intangible. Los registros sanitarios son la garantía que acreditan al empresario, que los productos que ofrece en el mercado, son aptos y cumplen con estándares de calidad adecuados para su comercialización.
 
No obstante los registros sanitarios son territoriales, para algunos casos en particular, se puede optar a procesos más expeditos contemplado en la ley, que ayudan a obtener los registros sanitarios en un menor tiempo; ejemplo: procesos de homologaciones/reconocimientos de registros.
 
Las empresas ya no pueden abordar el tema de los registros sanitarios como una mera tramitología, sino por el contrario, requieren de un adecuado asesoramiento e intervención especializada en materia regulatoria sanitaria, a fin de evitar contratiempos que entorpezcan el poder entrar a comercializar sus productos en un determinado mercado.
 
José Manuel Argüello
Departamento de Propiedad Intelectual y Asuntos Regulatorios
CENTRAL LAW El Salvador.

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